ISO 13485

ISO13485 standardı tıbbi cihazlar alanında bir kalite sistemidir. Ve ISO 90001 standardı baz temel alınarak geliştirilmiştir. Diğer ISO standartları gibi uluslararası bir standarttır. Bu standarda sahip olmayan ürünlerin ticari hayatta var olmalarında zorluklar söz konusu olur.  İnsan sağlığıyla ilgili olduğu için medikal ürün gurubu sıkı denetlene bir alandır. Özellikle, ihracat, önemli ihlaller, eczana v.b. noktalarda satış aşamasında ISO 13485 varlığı büyük bir avantaj sağlar. 

ISO 13485 Neden Gereklidir?

ISO 13485 standardı tıbbi cihazların tasarımdan AR-GE sürecine, üretim hattından, üretim noktalarıyla ilgili tüm süreçlerin yönetilmesine kadar her aşamayı kapsar. Bu sertifikasyona sahip olan firmalarda üretim sistemlerini daha net ve tüm aşamalarıyla gözlemleyebilirler. Müşteri memnuniyeti artar. Şirketin CE belgesi alım süreci hızlanır ve kolaylaşır.

Müşteri, tedarikçi ve iş ortalarına güven veren ISO 13485 standardı sahibi kuruluşlar, ticari olarak da ciddi bir avantaj elde etmiş olurlar.

Diğer bir önemli nokta da, tıbbi cihazların kalite yönetimim ve bu alanda standart belirlemenin özel bir uzmanlık gerektirdiği gerçeğidir. Bu nedenle de ISO 13485 kendi alanında tam bir muadili bulunmayan kapsamlı bir kalite onay unsuru görevi görür aynı zamanda.

ISO 13485 kalite sistemi medikal ürünler alanında üreticilerden dağıtıcılara (distribütöre) , ithalat ve ihracat faaliyeti yürütenlere kadar tüm paydaşları ilgilendirir. Bütünleyici bir yaklaşımla tüm bu iş süreçlerini kapsamı altına alır.  ISO13485 belirlediği kalite standartlarını yeniden düzenleme ve şirketleri standartlara uygunluk noktasında denetleme yetkisini de görev tanımı içine almıştır. Bu fonksiyonları da kalite sürecinin bir parçası olarak konumlandırmıştır.

ISO 13485 AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olarak ve eşgüdüm içinde hareket eder. Güncel düzenlemeler ve teknolojik gelişmeler paralelinde aldığı yeni regülasyonları da bu doğrultuda oluşturur. Bu yaklaşımın doğal bir uzantısı olarak ISO13485 belgesinin ve CE markalaması ile birlikte uygulandığını gözlemleriz.

SWC sertifika olarak ISO13485 belgelendirme sürecinde medikal firmaların işlemlerini gerçekleştiriyoruz. Yılların ve deneyiminden ve uzmanlığımızdan aldığımız güçle soruları kısa sürede cevaplıyor, süreç hakkında size en net ve güncel bilgileri ileterek tüm aşamalarda yardımcı oluyoruz. ISO 13485 kalite yönetim sistemine sahip olmanız için gereken tüm aşamalarda hizmet veriyoruz.